全生命周期視角看醫療器械風險管理
發布時間：
2022-05-20 16:50
來源：
引言:
“在今年的中國醫療器械行業協會政策年會中，醫療器械監管司司長孔繁圃表示，2017年抽檢中有源產品合格率比較低，只有70%，其中30%的問題在標簽標識和說明書，所以2018年抽檢重點是標簽、標識和說明書。”
為什么標簽和說明書的問題這么多？一方面是由于標簽和說明書的法規沒有得到很好的認識和理解，另一方面就是在產品設計開發階段，風險管理沒有被重視或良好地實施，從而導致這些問題在設計開發階段沒有得到避免，所以在產品注冊階段以及產品上市后被暴露出來。
風險管理之于醫療器械非常重要，其實這個道理大家都非常明白，那么為什么這么重要的風險管理，卻往往最容易被忽視呢？
今天我們就來談一談醫療器械風險管理在整個產品生命周期當中到底是一個什么樣子的角色。
我們將整個產品生命周期劃分成以下幾個階段：項目策劃階段、產品設計開發階段、產品注冊階段、產品上市前準備階段、產品上市后階段以及產品退市階段。
1項目策劃階段
項目計劃階需要確立非常多的計劃，比如項目計劃、設計開發計劃、注冊計劃、質量計劃、風險管理計劃、產品上市后計劃等等，這些計劃除了需要明確項目執行所需的資源和職責權限外，最重要的是確定產品的目標市場是哪里、需要設計什么樣類型的產品、產品的預期用途是什么、是否有同類型的產品可以參考、歷史數據是什么樣的、同類產品在市場上有沒有不良事件、有沒有一些不利的臨床結果等等一系列的信息，這些信息都將作為之后在產品設計開發過程當中作為風險管理的輸入。
通常風險管理計劃需要識別出產品生命周期分哪幾個階段實施風險管理，一般來說分成幾個部分，產品使用風險管理、產品設計開發風險管理、產品生產和制造風險管理、以及產品儲存運輸風險管理。但是所有這些活動首先在產品設計開發階段予以分析和評價，并得到驗證和確認。由此可見，設計開發是多么的重要，設計開發不僅僅是在設計和開發產品，包括生產、儲存運輸、使用都是在這個階段完成的設計，這正應了“質量源于設計”的理念。
2產品設計開發階段
產品設計開發階段是真正進入實質性的產品設計研發的活動，通常標準流程是：用戶需求、設計輸入、設計輸出、設計驗證及設計確認。產品上市前的風險管理活動主要在設計開發階段完成。主要包括使用、設計、生產制造、儲存運輸等環節。
所有上述產品使用風險管理、產品設計開發風險管理、產品生產制造風險管理以及產品儲運風險管理過程中識別出來的控制措施都將作為產品設計輸入。
3產品注冊階段
產品注冊階段，一般是由企業將該產品的注冊資料遞交給主管當局。主管當局對所申報產品資料進行審評。以主管當局的視角審視這個產品的風險是否可以接受？是否有沒有被識別出來的風險？如果主管當局認為沒有被識別出來的風險，符合當前最新技術發展水平，主管當局將會準予產品上市。
4產品上市前準備階段
這個階段產品所有的設計已經完成，所有的測試、驗證和確認活動也已經完成。這個階段就需要把可以獲得的所有數據和證據收集起來，這些數據和證據包括設計驗證、設計確認、可用性測試、臨床研究等，進一步回顧和分析上述所有的風險管理進行上市前的評估。評估每個識別出來的風險是否可接受，整個產品的風險和受益是否能夠滿足事先確定的接收標準的要求？如果滿足接收標準的要求，從風險管理的角度，這個產品就達到了可以上市的要求。
5產品上市后階段
產品上市后階段是指產品已經被用戶使用了。同時，用戶對產品的投訴信息反饋到制造商。制造商需要對投訴進行原因調查，按照投訴種類和影響程度進行分析和判斷。投訴的分析過程也需要按照風險管理的邏輯和方法進行分析，當已經危及到病人的生命安全的時候，就必須采取相應的糾正活動，如不良事件報告，召回等等。同時這些信息也將直接反映到風險管理報告中。除了制造商外，監管當局也對產品上市后進行監督管理，采取的主要監管手段有飛行檢查，日常跟蹤檢查，產品質量抽檢等等。
6產品的退市階段
產品的退市通常有幾種典型的情況。一種情況是產品的技術已經不能滿足當前最新技術的水平，缺乏競爭優勢，利潤低或者已經有新的替代技術。另一種情況是該產品在市場上造成了非常嚴重的影響，已經不再安全有效，主管當局取消該產品上市許可。也就是說該產品風險管理不能證明該產品安全有效性時，可能導致該產品退市。
結語
綜上所述，風險管理是產品全生命周期動態的活動。風險管理不是孤立存在的，它只有和產品生命周期中每一個過程相互交織在一起才能發揮作用。
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